Препорачано од FDA - Најавторитативните марки на тестостерон енантат во светот | Производител, добавувач, фабрика | Водечки извор на API на Кина

Препорачано од FDA:

Најавторитетните во светотТестостерон енантатБрендови | Производител, добавувач, фабрика | Водечки извор на API на Кина

Супрефармагрупата ги поврзува глобалните партнери на производители, добавувачи и фабрики со брендови на тестостерон енантат признати од FDA и висококвалитетно снабдување со API. 

Како еден од водечките добавувачи на суровини во Кина, обезбедуваме усогласени сознанија за извори врз основа на официјалните регистрации на ФДА во САД за поддршка на регулираните фармацевтски пазари.

Препорачано од FDA: Најавторитативните марки на тестостерон енантат во светот

Што е тестостерон енантат?

Тестостерон Енантат е тестостеронски естер со долго дејство инекции, кој широко се користи во терапијата за замена на тестостерон (ТРТ) за машки хипогонадизам. Естерот на енантат го забавува ослободувањето на хормонот по интрамускулна или поткожна инјекција, овозможувајќи стабилни серумски нивоа на тестостерон со поретко дозирање.

Хемиски профил

• Опис на ставката
• INN Име Тестостерон Енантат
• CAS број 315-37-7
• Молекуларна формула C26H40O3
• Молекуларна тежина 400,59 g/mol
• Изглед Бел или речиси бел кристален прав
• Растворливост Растворлив во масла, малку растворлив во етанол
• Дозирна форма Раствор за инјектирање (на база на масло)

Марки и спецификации на тестостерон енантат регистрирани во ФДА

Според официјалната база на податоци на американската FDA Drugs@FDA, следните производи се регистрирани историски или моментално се наведени.

1️⃣ Делатестрил

• Форма на дозирање: Интрамускулна инјекција
• Јачина: 200 mg/mL
• Индикација: Тестостерон заместителна терапија кај мажи со хипогонадизам
• Статус: Историски брендиран производ одобрен од FDA

Делатестрил е еден од најраните производи на тестостерон енантат одобрени од FDA и го постави реперот за формулациите на тестостерон за инјектирање на пазарот во САД.

2️⃣ Генеричко инјектирање на тестостерон енантат (производи ANDA одобрени од FDA)

Неколку фармацевтски компании добија одобрение од FDA за генерички верзии:

Апликант / компанија Сила на дозирна форма Статус на пазарот

Paddock Laboratories LLC 200 mg/mL Рецепт за IM инјекција

Mylan Institutional LLC 200 mg/mL Рецепт за IM инјектирање

Eugia Pharma 200 mg/mL Рецепт за ИМ инјектирање

Watson Pharmaceuticals 200 mg/mL IM инјекцијата е прекината

Овие производи се регулирани лекови на рецепт произведени според FDA cGMP усогласеност.

3️⃣ Xyosted

Дозирна форма: Поткожен авто-инјектор

Јачини: 50 mg/0,5 mL, 75 mg/0,5 mL, 100 mg/0,5 mL

Тип на одобрување: NDA

Иновација: прв поткожен тестостерон енантат авто-инјектор одобрен од FDA

Xyosted ја претставува модерната еволуција на терапијата со тестостерон, нудејќи подобрена удобност на пациентот во споредба со традиционалните интрамускулни инјекции.

Перспектива на глобалниот пазар

Тестостерон Енантат останува еден од најшироко користените естери на тестостерон со долго дејство ширум светот. На регулирани пазари како што се:

• Соединетите Американски Држави
• Европа (ЕМА регулирани пазари)
• Канада
• Австралија

Одобрувањето од FDA служи како глобален репер за квалитет, безбедност и усогласеност со производството.

Зошто регистрацијата на ФДА е важна за производителите и добавувачите

За меѓународните партнери на производители, добавувачи и фабрики, од клучно значење е набавката на API во согласност со изворите.

Клучни размислувања за набавка:

• ✔ API произведен во услови на cGMP
• ✔ Поддршка за DMF (Drug Master File).
• ✔ Конзистентна анализа ≥ 98%
• ✔ Стабилна компатибилност со инјектирање на база на масло
• ✔ Регулаторна документација (COA, MSDS, податоци за стабилност)

Супрефармагруп - водечки кинески производител на тестостерон енантат API

Како еден од најголемите добавувачи на API во Кина, Супрефармагруп обезбедува:

• Тестостерон енантат суровина со висока чистота
• Масовно снабдување за фармацевтски производители
• Поддршка за извозна документација
• Стабилна глобална логистика за Северна Америка и Европа
• Прилагодено пакување за регулирани пазари

Ги поддржуваме фармацевтските компании, организациите за производство со договор (CMOs) и овластените дистрибутери кои бараат сигурни долгорочни партнерства за API.